Network
Literasi News - Vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh BUMN Bio Farma mendapat ijin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pemberian ijin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/ EUA) diterbitkan BPOM, Selasa 16 Februari 2021.
"Pemberian EUA berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, serta spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito.
Menurut Penny, vaksin dengan Nomor EUA2102907543A1 tersebut diberi nama Vaksin Covid-19 merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi. “Tersedia dalam bentuk vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat celcius," katanya.
Baca Juga: 5 Rekomendasi Skin Care Pemula untuk Dapatkan Hasil Bare Face Look
Dikutip Literasinews dari laman resmi BPOM, Rabu 17 Februari 2021, Penny mengungkapkan setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.
Sebelumnya, Desember 2020, Indonesia melalui PT. Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak tiga juta dosis dan telah diberikan izin EUA dari Badan POM pada 11 Januari 2021.
Selain itu, didatangkan juga bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma. “Vaksin Covid-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat serta keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing,” ungkap Penny.
Kepala BPOM menambahkan, karena terdapat perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, sesuai peraturan maka wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA.
Sebelum produk siap digunakan, BPOM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai 15 Februari 2021, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis.
